NY食规技术笔记NEIL YU · TECHNICAL NOTES
膳食补充剂检测指南/维生素 A · 案例 A-001

US SUPPLEMENT TESTING · CASE 001

维生素 A
检测与 RAE 换算

适用于同时含预形成维生素 A 与 β-胡萝卜素的美国膳食补充剂。说明分项检测、RAE 换算及结果判定的适用要求。

美国膳食补充剂混合来源配方2026.10.08 · v1.0.2
01

标签信息解读

1,050 mcg 为维生素 A 总活性;29% 或 43% 为 β-胡萝卜素的活性贡献比例;117% 为 %DV。

Supplement Facts
Amount Per Serving% DV
Vitamin A

Teaching illustration · Vitamin A excerpt only

点击标签中带点线的文字,查看对应含义。
标签示例仅展示维生素 A 项目,不是完整标签模板。

LABEL NOTE

1,050 mcg:维生素 A 总活性

美国标签可写 mcg,其计算基础为 μg RAE。

查看官方依据 ↗
按标签比例拆分 1,050 μg RAE71% / 29%
其余视黄醇贡献745.5 μg RAE
β-胡萝卜素贡献304.5 μg RAE

若 β-胡萝卜素适用 ÷2,则其名义质量为 609 μg/份。此数值为标签标示量的理论拆分,不代表实测值或投料量;假设其余活性来自视黄醇,比例存在修约影响。下方检测示例独立于标签切换。

02

检测项目与方法

同时含预形成维生素 A 和 β-胡萝卜素的配方,需分别测定两项含量。

TEST 01 · 预形成维生素 A

维生素 A,以视黄醇计

配料表可能列为 Retinyl Acetate(醋酸视黄酯)或 Retinyl Palmitate(棕榈酸视黄酯)。检测结果应确认已按视黄醇质量表达。

可选择的分析方法举例:GB 5009.82—2016 第一法。
方法依据与适用性说明 ↓

TEST 02 · 维生素 A 原

β-胡萝卜素,单独定量

检测其质量含量,再根据来源换算活性。标签中的 29% / 43% 不能代替这一项实测结果。

可选择的分析方法举例:GB 5009.83—2016 及第1号修改单,5.4.2 色谱条件二。
方法依据与适用性说明 ↓

检测委托所需资料

完整 Supplement Facts+配料表、每份片数、产品型号/批次,以及 β-胡萝卜素原料规格与载体信息。委托目标写明:评价美国标签的维生素 A 总活性(μg RAE/份)。

分析方法适用性与结果表达

以上为可选择的分析方法举例,选用前须确认标准适用范围及产品基质。美国方法选择规则见 21 CFR 101.9(g)(2):采用适当的 AOAC 方法;在没有可用或适当 AOAC 方法时,采用其他可靠、适当的方法。实验室应评估回收率、微囊释放及异构体覆盖,并完成所需的方法验证或确认。

已按视黄醇质量表达的结果,无需再次按视黄酯分子量折算。仅有视黄醇检测结果时,不能代表混合来源配方的维生素 A 总活性。

21 CFR 101.9(g)(2) · 分析方法要求 ↗
03

RAE 换算与计算

适用 ÷2 系数时:总 RAE = 视黄醇(μg)+ β-胡萝卜素(μg)÷ 2。两项结果均须统一至每份。

换算系数适用条件

FDA 指南限定于补充剂中油中纯化的维生素 A 原类胡萝卜素。来自食物原料的 β-胡萝卜素使用 ÷12。换算系数应根据原料来源及形态确定。指南表2及脚注 ↗

已按视黄醇质量表达
质量含量,不是 RAE
独立演示数值采用 ÷2 假设;实际选用系数须有原料资料支持。

两项结果须使用同一单位。未检测、未定量或“<检出限”不等于零。输入仅在当前浏览器计算。

教学示例 · 独立演示数值,假设适用 ÷2

维生素 A 总活性

1,500

μg RAE / 份

1,200 + 600 ÷ 2 = 1,500
占标签标示量142.9%不是 %DV
β-胡萝卜素贡献300 μg RAE

示例前提:原料适用补充剂 ÷2 系数。此处为数值比较,不自动作合规判定。

RE 与 RAE 的适用范围

视黄醇本身的 1 μg 对应 1 μg RAE;差异主要出现在类胡萝卜素贡献。对本例误套 ÷6 会得到 1,300,误套 ÷12 会得到 1,250,而按已确认的补充剂 ÷2 条件应为 1,500 μg RAE/份。

中国 WS/T 578.4—2018 同样定义了 RAE。RE 与 RAE 的适用口径应依据具体产品、用途和规则确定,不能仅按国家区分。既有总 RE 结果若缺少来源分项,通常不能用单一系数换算为总 RAE。

中国标准与口径说明 ↓
04

结果报告与判定

分别列示实测含量与计算结果,注明换算条件、依据及适用的含量判定规则。

REPORT FORMAT / 报告格式示例,每份 1 片
维生素 A(以视黄醇计)
1.20 × 10³ μg/片 · 示例检测值
β-胡萝卜素
600 μg/片 · 示例检测值
维生素 A(以视黄醇活性当量计)
1.50 × 10³ μg RAE/份 · 计算
计算说明
以原料资料确认适用 ÷2 为前提:1,200+600÷2=1,500 μg RAE/份,按报告有效位数表达。

方法栏注明实际检测方法;总活性一项注明“计算”及依据。此示例用于报告表达,不是可直接签发的检测报告。

含量判定:Class I 与 Class II

添加维生素通常适用 Class I:法规要求配方达到至少标示量。Class II 天然存在营养素的相关规则才是至少 80%;天然存在与外源添加并存时,总量按 Class I 处理。

本例计算结果超过标示量,但报告仍须核实适用的营养素分类和判定依据。客户或平台的特定要求应单独注明来源。

判定条款与取样要求 ↓
  • 单位写明 μg RAE/份,并与标签份量对应。
  • 保留 β-胡萝卜素来源证明和换算依据。
  • 先确认检测覆盖、方法及代表性取样,再作符合性判断。
  • 标签、原料资料及检测结果应对应同一送检样品。
单项检测结果与来源比例差异的处理

仅测定视黄醇的情形:若结果仅代表视黄醇,μg 与 μg RE 数值相等本身未必错误,但尚未计入 β-胡萝卜素贡献。该结果不能直接用于评价标签的维生素 A 总活性;不同样品或批次的分项结果不得合并计算。

来源比例差异:若测得的活性贡献比例与标签声明不同,应结合样品一致性、各组分超量添加、方法回收与稳定性评估,不能仅凭比例差异判定不合格。

适用边界:本页只处理两种已明确来源的混合配方。纯视黄醇、纯 β-胡萝卜素、多种类胡萝卜素、特殊异构体或 IU 历史标签,需另行评估,不属于本计算器的适用范围。

↗

法规、指南与标准

以下分别列出标签与含量判定法规、单位换算指南、分析方法举例及中国相关标准。

美国法规 · 标签与单位

21 CFR 101.36 / 101.9

101.36(b)(2)(i)(B)(3):β-胡萝卜素贡献比例;(b)(2)(ii)(B):维生素的单位。101.9(c)(8)(iv) 脚注3:RAE 与各来源换算关系,表中列出 DV。

标签规则 ↗ · 单位与 RAE 定义 ↗
ecfr.gov · 21 CFR §§ 101.36, 101.9
FDA 官方指南 · 非约束性建议

营养标签单位换算指南(2019)

Converting Units of Measure for Folate, Niacin, and Vitamins A, D, and E… 第17页表2及脚注:来源与系数;第21页例13:1,050 mcg 与117%的标签示例。

直达换算表(PDF,第17页)↗ · 标签示例 ↗
https://www.fda.gov/media/129863/download
美国法规 · 判定与取样

21 CFR 101.36(f) / 101.9(g)

101.36(f) 引用 101.9(g) 的合规规则;(g)(3)—(4) 区分 Class I / II。膳食补充剂的代表性混合样为12个消费包装或同批包装数的10%,取较小者;实际方案须按完整条款执行。

膳食补充剂规则 ↗ · 分类、方法及判定 ↗
ecfr.gov · 21 CFR § 101.36(f), § 101.9(g)
中国标准 / 官方问答 · 口径对照

RE 和 RAE 应按用途区分

GB 14880—2012 官方问答示例采用 RE,列出 β-胡萝卜素 ÷6;WS/T 578.4—2018 第3.8条已定义 RAE,适用于膳食摄入评价。两者用途不同,不能概括为中美统一差异。

RE 官方问答 ↗ · RAE 标准原文 ↗
nhc.gov.cn · GB 14880—2012 问答 / WS/T 578.4—2018
资料信息

Neil Yu 整理

版本:v1.0.2 · 更新日期:2026-10-08

法规、指南及标准可能更新,使用时请核对适用版本。

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